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重磅 |国药监局第21号令发布——进一步促进医疗器械标准化发展!

返回列表 来源: 智诚联帮 发布日期: 2021.04.12

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国药监械注(2021)21号


        2021330日, 国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(以下简称《意见》),为高效推进医疗器械标准化工作,围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力 六大方面提出了进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展 19项重点任务。

        《意见》明确指出到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。  

        在优化标准体系任务中,要完善标准体系结构。研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。

1、完善标准体系结构。

        研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,严格限定强制性标准制定范围,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。

        优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套,守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。

2、加强基础通用标准研制。

        完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。

3、加强有源医疗器械标准研制。

        加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用 X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。 

4、加强无源医疗器械标准研制。

        加强新型生物医用材料标准研究,推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。

 5、加强体外诊断试剂标准研制。

        加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。 

        在强化标准精细化管理方面,《意见》指出要推进急需标准快速制定。对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准,快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准,经专家论证,条件成熟的,进入标准制修订快速通道。同时要优化标准制修订工作机制,加快标准更新速度,建立与国际标准快速联动的标准更新机制,探索国内标准与国际标准同步立项,缩短国际标准转化周期。

        在加强标准监督实施方面,《意见》明确一系列要求:落实企业在标准实施中的主体责任,探索建立产品执行标准自我公开和监督制度,形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制;强化标准实施工作,畅通标准实施的投诉举报渠道,加强标准实施的社会监督,努力营造标准化领域良好的社会共治局面;建立标准协调解决机制,加强跨产业、跨领域标准合作,促进标准的统一执行。  

        在完善医疗器械标准组织体系方面,《意见》指出要加强组织体系建设,加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建,协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归口交叉问题,建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制,做到优势互补、整体提升。

        在提升标准技术支撑能力方面,《意见》指出应提升标准科技支撑能力,促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合,将医疗器械标准纳入药品监管科学行动计划,持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究,探索将医疗器械标准领域关键问题研究与各领域重点实验室工作有机衔接;鼓励医疗器械企业建立标准化人才队伍;进一步提升标准信息化管理水平,提高标准制修订工作透明度。   

        这一分类管理制度的改革,将实现医疗器械标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

        成都联帮成立24年以来,在产品生产、销售、运维过程中,一直坚持规范管理、技术创新,高效发展,始终围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施,不断提升企业专业技术支撑能力,实现企业科学持续发展, 从而更好地助力医院用械需要,为人民健康提供更坚实的后勤保障。

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